一句話結論: 製藥用水主要分兩級 —— 純化水(PW) 與更嚴格的 注射用水(WFI),皆受 USP(美國藥典)/ EP(歐洲藥典) 規範導電度、總有機碳(TOC)、微生物與內毒素(Endotoxin)。其中 WFI 額外要求極低內毒素,是 GMP 查廠的關鍵管制點。
製藥用水不是「夠純就好」,而是要持續、可驗證地符合藥典與 GMP。這篇幫你釐清規範架構。
製藥用水的兩個主要等級
| 等級 | 英文 | 典型用途 |
|---|---|---|
| 純化水 | Purified Water(PW) | 一般製劑配製、設備清洗 |
| 注射用水 | Water for Injection(WFI) | 注射劑、最終沖洗,要求最高 |
WFI 的關鍵差異在於內毒素(細菌內毒素)管制,因此製備通常需蒸餾或經驗證的膜製程。
USP / EP 管制哪些參數?
藥典對製藥用水主要管制四大類指標:
| 參數 | 意義 | 備註 |
|---|---|---|
| 導電度(Conductivity) | 反映離子含量 | 依溫度分階段判定 |
| 總有機碳(TOC) | 反映有機汙染 | 一般限值 ≤ 500 ppb(0.5 mg/L) |
| 微生物限度 | 控制菌落數 | PW 與 WFI 各有行動/警戒限 |
| 內毒素(Endotoxin) | WFI 專屬重點 | WFI 一般 ≤ 0.25 EU/mL |
⚠️ 上述為常見參考值,實際數值與判定方式請以你適用的「現行版本」USP / EP 為準(藥典會改版)。製藥廠應建立對應的監測與警戒/行動限。
為什麼 GMP 查廠特別看製藥用水?
因為水是大多數藥品的直接原料或最終接觸物。GMP 查廠通常關注:
- 系統設計與材質:防止死角、生物膜滋生(衛生級管路、適當坡度)。
- 持續監測:導電度、TOC 線上監測與微生物/內毒素定期取樣。
- 再驗證與記錄:確效(Validation)文件、趨勢分析、偏差處理。
- 消毒/滅菌機制:如熱消毒、UV 殺菌,控制微生物。
重點:藥典合格是「持續狀態」,不是一次測過就好。
製藥純水常用的技術組合
要穩定達到藥典要求,常見以多段串接:
前處理 → RO 逆滲透(常用 2-Pass)→ EDI →(WFI 需蒸餾或經驗證膜製程)→ 配以 UV 殺菌與熱消毒迴路
UF 與精密過濾則作為微生物與微粒的關鍵屏障。延伸閱讀:工業超純水完整指南。
常見問題 FAQ
Q1. 純化水(PW)和注射用水(WFI)差在哪? 兩者都受 USP/EP 規範導電度、TOC 與微生物;WFI 額外嚴格管制內毒素(一般 ≤ 0.25 EU/mL),要求最高,用於注射劑等。
Q2. USP 對製藥用水的 TOC 限值是多少? 一般限值為 TOC ≤ 500 ppb(0.5 mg/L);實際以現行版本藥典與你的製程驗收標準為準。
Q3. 製藥用水為什麼要管內毒素? 內毒素來自革蘭氏陰性菌,進入人體可能引發熱原反應。注射相關用水(WFI)因此須嚴格管制內毒素。
Q4. 通過 GMP 查廠,水系統要注意什麼? 重點在系統設計防死角、線上監測(導電度/TOC)、微生物與內毒素定期取樣、確效文件與消毒機制,並維持「持續合格」狀態。
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